Neues TransBIB Whitepaper: Der Weg zur Genehmigung einer kommerziellen Biotech-Produktionsanlage in Deutschland

Der Schritt vom Pilotmaßstab zur kommerziellen Produktion ist für viele Unternehmen der industriellen Bioökonomie eine der größten Hürden. Ein wichtiger Grund dafür ist das Genehmigungsverfahren. Das Whitepaper „Navigating German permitting requirements to build and operate a commercial scale biotech production plant“ von Estelle van der Walt zeigt, welche Rechtsbereiche dabei zusammenspielen. Behandelt werden das Bundes-Immissionsschutzgesetz (BImSchG), das Planungs- und Baurecht, das Wasserrecht, das Störfallrecht, das Gentechnikrecht, das Arbeitsschutz- und Chemikalienrecht sowie Zoll- und Steuerfragen. Grundlage sind die einschlägigen Gesetze und ausführliche Interviews mit Expertinnen und Experten für Genehmigungen von Industrieanlagen.

Die wichtigsten Erkenntnisse

Früh klären, ob eine BImSchG-Genehmigung nötig ist: Bei großen chemisch-biotechnologischen Anlagen muss früh geprüft werden, ob die Anlage nach § 4 BImSchG in Verbindung mit der 4. BImSchV genehmigungspflichtig ist. Die Einstufung hängt vom Verfahren, den eingesetzten Stoffen, der Kapazität und den Nebenanlagen ab.

Die Konzentrationswirkung hat Grenzen: Die BImSchG-Genehmigung bündelt viele Zulassungen, aber nicht alle. Wasserrechtliche Erlaubnisse für Gewässerbenutzungen, Planfeststellungen für Infrastruktur und gentechnikrechtliche Genehmigungen müssen separat eingeholt werden.

Unvollständige Unterlagen sind der größte Zeitfresser: Verzögerungen entstehen meist durch formal oder inhaltlich unvollständige Anträge. Entscheidend sind deshalb eine Vorantragsberatung, eine Antragskonferenz, eine abgestimmte Gutachtenmatrix und ein konsequentes Änderungsmanagement.

Mit diesen Verfahrensdauern ist zu rechnen: Laut aktuellem Vollzugshandbuch dauern BImSchG-Verfahren ab Vollständigkeit der Unterlagen drei Monate im vereinfachten Verfahren. Im förmlichen Verfahren sind es sieben Monate für Neuanlagen und sechs Monate für wesentliche Änderungen. Verlängerungen sind möglich.

Wasserrecht ist standortspezifisch: Wasserentnahme und Direkteinleitung brauchen jeweils eigene Erlaubnisse. Eine frühe Abstimmung mit Wasserwirtschaft, Naturschutz und Fischerei wird ausdrücklich empfohlen.

Gentechnik nach Bundesland unterschiedlich geregelt: Werden gentechnisch veränderte Organismen eingesetzt, muss mit der Landesbehörde geklärt werden, welche Sicherheitsstufe gilt und ob eine Anzeige, Anmeldung oder Genehmigung nötig ist. Die Zuständigkeiten unterscheiden sich von Land zu Land.

Kernbotschaft: parallel statt nacheinander

Am schnellsten und zugleich verlässlich kommt man nicht ans Ziel, indem man die Behörden nacheinander abarbeitet. Besser ist ein früh abgestimmtes Vorgehen auf mehreren Spuren gleichzeitig:

1. zuerst Standort und Planungsrecht sichern,

2. die federführende BImSchG-Behörde klären,

3. wasserrechtliche und gentechnikrechtliche Verfahren parallel führen,

4. technische Nachweise früh festschreiben und Änderungen konsequent steuern.

Das Whitepaper richtet sich an Unternehmen, Projektentwickler und Standortverantwortliche, die eine biotechnologische Produktion in Deutschland aufbauen oder erweitern wollen. Die Originalsprache ist englisch.