TransBIB Skalierungsworkshop: Vom Labor in den Markt - Herausforderungen und Chancen beim Bioprozess-Scale-up

Die Skalierung biotechnologischer Prozesse ist ein zentraler Erfolgsfaktor für die Bioökonomie – in Deutschland jedoch mit zahlreichen Hürden verbunden. Im Rahmen eines Workshops der beiden TransBIB Projektpartner CLIB und BioCampus Straubing wurden Herausforderungen, Lösungsansätze und Zukunftsvisionen für eine effizientere Infrastruktur diskutiert. Dabei wurde einerseits die aktuelle Situation in Deutschland analysiert, und andererseits Wege für eine effektivere Skalierung und bessere Infrastrukturen aufgezeichnet.

Die Skalierung biotechnologischer Prozesse bringt in Deutschland erhebliche logistische und technische Herausforderungen mit sich. Eine zentrale Schwierigkeit liegt darin, dass es keine universell einsetzbare Anlage gibt. Deshalb sind in der Praxis häufig Transportschritte zwischen den Prozessstufen erforderlich, etwa zwischen Fermentation und Downstream Processing (DSP). Besonders kleinere Produktströme lassen sich zwar gut transportieren, ihre Haltbarkeit muss jedoch berücksichtigt werden. Solche Transportwege führen oft zu einem geringeren Aussagewert, da sie den späteren kommerziellen Prozess nur bedingt widerspiegeln. Während Labor- und Pilotprozesse meist im Batch-Verfahren mit separatem DSP ablaufen, sind kommerzielle Großprozesse in der Regel kontinuierlich und integriert. Daher sollte auch der Skalierungsprozess – idealerweise – kontinuierlich und integriert erfolgen, was aber in der Realität nur selten machbar ist.

Ein weiterer wichtiger Aspekt ist die Zielsetzung des Kunden. Vor Beginn der Skalierung muss klar sein, ob es um die Herstellung von Mustern oder um die Erhebung belastbarer Engineering-Daten geht. Diese Entscheidung bestimmt den erforderlichen Umfang der Arbeiten, den Betrieb (z. B. 24/7-Kontibetrieb) sowie die notwendige Prozess- und Anlagenanalytik. Darüber hinaus erfordert die Planung einer Produktionsanlage eine sorgfältige Abwägung von Kosten, technologischem Reifegrad, Marktlage und Wettbewerbssituation. Unterschiede ergeben sich auch bei den Anbietern: Akademische Einrichtungen und kommerzielle Contract Manufacturing Organizations (CMOs) bieten verschiedene Leistungen an, weshalb die Wahl des richtigen Partners stark von den Projektzielen abhängt.

Für unterschiedliche Produktgruppen gelten zudem besondere Anforderungen. Eine stärkere Modularisierung und Standardisierung in der frühen Prozessentwicklung kann die Skalierung zusätzlich erleichtern. Allerdings reduziert der Einsatz von Automatisierung und KI zwar den Personalbedarf, schränkt aber die Flexibilität der Anlagen ein und erschwert damit eine Skalierung einer Vielfalt von Prozessen. Start-ups im Bereich Proteine und Nahrungsmittel haben einen besonders hohen Bedarf, stoßen aber auf wenige Angebote und hohe Kosten. Für Polymere sind aufgrund ihres niedrigen Marktpreises großskalige Produktionsanlagen notwendig, wofür spezialisierte, eigens entwickelte Demoanlagen empfohlen werden. Ähnliche Anforderungen gelten für Commodities und Feinchemikalien, die sowohl chemische als auch biotechnologische Kompetenz erfordern. Im Bereich Pflanzenschutzmittel erschweren rechtliche und sicherheitstechnische Aspekte die Zusammenarbeit mit externen Anbietern, sodass auch hier Eigenentwicklungen von Anlagen oftmals als der sinnvollste Weg erscheinen.

In Deutschland bestehen derzeit verschiedene Herausforderungen bei der Skalierung von biotechnologischen Prozessen. Besonders deutlich zeigt sich eine Lücke im Angebot an spezialisierter Engineering-Beratung. Während Start-ups oft zu wenig Wert auf belastbare Engineering-Daten legen, geht gleichzeitig viel Wissen verloren, da erfahrene Skalierungsexperten den Arbeitsmarkt verlassen. Dadurch wird es schwieriger, Prozesse zuverlässig zu planen und weiterzuentwickeln. Auch auf technischer Ebene gibt es Grenzen: Standardprozesse lassen sich in externen Anlagen gut skalieren, während Spezialprozesse oder -produkte meist nur in eigens dafür entwickelten Anlagen realisierbar sind. Hinzu kommt, dass die Industrie nur eine geringe Bereitschaft zum Teilen von Anlagen zeigt, da dies als Verlust an Flexibilität empfunden wird. Neue Geschäftsmodelle sind daher notwendig, um ungenutztes Potenzial besser auszuschöpfen.

Um diese Defizite zu überwinden, wurden verschiedene Visionen entwickelt. So sollte die gezielte Förderung von Engineering-Beratung bereits in frühen Entwicklungsstadien von Bioprozessen ansetzen. Ein personenbezogener, unternehmensunabhängiger Kompetenzpool könnte dabei helfen, Wissen langfristig zu sichern und verfügbar zu machen. Ebenso wichtig ist es, die Skalierbarkeit schon in der frühen Prozessentwicklung mitzudenken. Hier möchte TransBIB mit dem eigenen Kompetenzpool und dem One-Stop-Shop künftig ansetzen.

Sogenannte Multipurpose-Anlagen gewisse Vorteile bei der Skalierung biotechnologischer Prozesse, ihre Auslastung und der wirtschaftliche Betrieb bergen jedoch Risiken. Ein vielversprechender Ansatz könnte daher die Ausgründung von Pilotanlagen sein, die nach der Primärnutzung durch Firmen als Auftragsentwickler (CDMO) weiterbetrieben werden. Weitere Optionen für künftige Infrastrukturen könnten Maker-Spaces mit Basisausstattung für Start-ups darstellen. Ergänzend wäre ein Knowledge-Hub denkbar, in dem erfahrenes Anlagenpersonal mit modularen Prozesseinheiten kombiniert wird, um junge Unternehmen beim Scale-up zu unterstützen und gleichzeitig hohe Investitionen in vielfältige Anlagen zu vermeiden.

Damit diese Ideen umgesetzt werden können, sind auch politische Weichenstellungen erforderlich. Zunächst braucht es klare Leitlinien, in welchen Bereichen die deutsche Industrie im globalen Wettbewerb mitspielen soll. Statt einer rein trendgetriebenen Entwicklung wäre eine langfristig politisch gesteuerte Ausrichtung hilfreich. Passgenaue Geschäftsideen benötigen zudem gezielte Anschubfinanzierungen, damit Skalierungsinfrastrukturen und -netzwerke entstehen und sich perspektivisch selbst tragen können. Hier gehen die aktuellen Ausschreibungen des BMWE bereits in eine gute Richtung.

Auch die Finanzierung von Demonstrationsprojekten muss erleichtert werden, da diese besonders kostspielig sind. Darüber hinaus sind verlässliche Rahmenbedingungen entscheidend: Eine sichere Versorgung mit Biomasse sowie der Abbau regulatorischer Hürden würden die erfolgreiche Skalierung von Prozessen erheblich erleichtern.